芬布芬,2015药典大全

芬布芬

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为3-（4-联苯基羰基）丙酸。按干燥品计算，含C₁₆H₁₄O₃不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在热碱溶液中易溶。
熔点本品的熔点（通则 0612）为185～188℃。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加硫酸2ml，溶液显橙红色，加水稀释后，颜色即消失，并生成白色沉淀。
（2）取本品约0.1g，加无水乙醇5ml，加热使溶解，放冷，滴加三氯化铁试液，即生成橘黄色沉淀。
（3）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在281nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 170图）一致。
【检查】氯化物取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部和四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在700～800℃炽灼使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩埚和滤器用水洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加水使成25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液6.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.03%）。
硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml，加水使成25ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。
有关物质取本品约50mg，置25ml量瓶中，加二甲基甲酰胺10ml，振摇使溶解，用溶剂[1.8%冰醋酸溶液-乙腈（68：32）]稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取芬布芬与酮洛芬对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含芬布芬0.02mg与酮洛芬0.05mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为1.8%冰醋酸溶液；流动相B为乙腈；流速为每分钟1.5ml；检测波长为283nm；柱温为30℃；按下表进行梯度洗脱。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，酮洛芬峰与芬布芬峰的分离度应大于5.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
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0 68 32
25 68 32
30 50 50
55 50 50
60 68 32
65 68 32
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干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml，加盐酸5ml与水13ml，依法检查（通则 0822第一法），应符合规定（0.001%）。
【含量测定】取本品0.4g，精密称定，加中性乙醇50ml，置热水中使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.43mg的C₁₆H₁₄O₃。
【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）芬布芬片（2）芬布芬胶囊

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