芬布芬胶囊,2015药典大全

芬布芬胶囊

来源

二部

分类

正文品种第一部分

内容

本品含芬布芬（C₁₆H₁₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于芬布芬0.2g），加无水乙醇20ml，置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，取滤液5ml，加三氯化铁试液5滴，即生成橘黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品2粒内容物，研细，加乙醇或丙酮10ml，溶解，滤过，滤入石油醚中，快速搅拌使成结晶，放置15分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，取残渣，105℃干燥15分钟，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 170图）一致。
【检查】有关物质取本品的内容物适量（约相当于芬布芬0.1g），置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺20ml，振摇使溶解，用溶剂[1.8%冰醋酸溶液-乙腈（68：32）]稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照芬布芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在285nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₁₄O₃的吸收系数（

）为868计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.8%冰醋酸溶液-乙腈（56：44）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。
测定法取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于芬布芬0.15g），置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超声15分钟使芬布芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芬布芬对照品15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇3ml，超声15分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同芬布芬。
【规格】0.15g
【贮藏】遮光，密封保存。

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