苄达赖氨酸,2015药典大全

苄达赖氨酸

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为L-赖氨酸（1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基）乙酸盐。按干燥品计算，含C₆H₁₄N₂O₂?C₁₆H₁₄N₂O₃不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则 0612）为179～184℃。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在307nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为125～135。
【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1284图）一致。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
有关物质取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L醋酸溶液（47：53）为流动相；检测波长为307nm。理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000，苄达赖氨酸峰与各杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.42mg的C₆H₁₄N₂O₂?C₁₆H₁₄N₂O₃。
【类别】眼科用药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】苄达赖氨酸滴眼液

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