克拉霉素,2015药典大全

克拉霉素

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，含克拉霉素（C₃₈H₆₉NO₁₃）不得少于94.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-89°至-95°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 756 图）一致，必要时取供试品与对照品适量，溶于三氯甲烷，于室温挥发至干，经真空干燥后取残渣测定，应与对照品的图谱一致。
【检查】碱度取本品，用水-甲醇（19：1）混合溶液制成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定（通则 0631），pH值应为7.5～10.0。
结晶性取本品，依法检查（通则 0981），应符合规定。
有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（6.0%）。
水分取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.3%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节pH值至5.5）-乙腈（600：400）为流动相；检测波长为210nm；柱温为45℃。克拉霉素峰的拖尾因子不得过2.0；克拉霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克拉霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）克拉霉素片（2）克拉霉素胶囊（3）克拉霉素颗粒

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