克罗米通乳膏
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品0.2g,加热水10ml,充分振摇使克罗米通溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液数滴,即显棕色,静置后形成棕色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克罗米通50mg),加环己烷50ml,振摇使分散(必要时置水浴上加热),作为供试品溶液;另取克罗米通对照品,用环己烷制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则 0109)。
【含量测定】取本品适量(约相当于克罗米通25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加环己烷适量,置热水浴中,振摇使克罗米通溶解,放冷至室温,加环己烷稀释至刻度,摇匀,静置1小时,精密量取上清液5ml,置100ml量瓶中,加环己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照克罗米通含量测定项下的方法测定。另取克罗米通对照品,精密称定,加环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算,即得。
【类别】同克罗米通。
【规格】(1)10g:lg (2)30g:3g
【贮藏】密封,在阴凉处保存。

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