呋塞米注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品,照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】pH值 应为8.5~9.5(通则 0631)。
有关物质 避光操作。取本品适量,用混合溶剂[取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀]稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照呋塞米有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】照高效液相测定法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。
测定法 精密量取本品适量,用混合溶剂[取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀]定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取呋塞米对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同呋塞米。
【规格】2ml:20mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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