吡罗昔康肠溶片,2015药典大全

吡罗昔康肠溶片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含吡罗昔康(C₁₅H₁₃N₃O₄S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色至微黄绿色。
【鉴别】(1)取本品，除去包衣，研细，取适量(约相当于吡罗昔康40mg)，加三氯甲烷10ml振摇使吡罗昔康溶解，滤过，取滤液加三氯化铁试液，即显玫瑰红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在243nm与334nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品1片，除去包衣，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声使吡罗昔康溶解，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液定量稀释制成每1ml中含吡罗昔康5μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则 0941)。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法(通则 0931 第一法方法2)测定，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试品均不得有裂缝或崩解等现象；随即将转篮浸入预热至37℃士0.5℃的磷酸盐缓冲液(pH 6.8)1000ml溶出介质中，转速不变，继续依法操作，经1小时时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶，用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(规格为10mg直接取续滤液作为供试品溶液)，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在353mn的波长处测定吸光度；另取吡罗昔康对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)微温超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于吡罗昔康10mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在334nm的波长处测定吸光度，按C₁₅H₁₃N₃O₄S的吸收系数（

）为856计算，即得。
【类别】同吡罗昔康。
【规格】(1)10mg (2)20mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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