吡罗昔康注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,加1mol/L盐酸溶液使呈酸性,用三甲烷振摇提取,取三甲烷液,加三氯化铁试液1滴,渐显玫瑰红色。
(2)取(1)项下三氯甲烷液数滴,加溴试液至有持久的黄色,再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失,加5%碘化钾溶液适量与淀粉指示液数滴,即显蓝色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】pH值 应为8.5~9.5(通则0631)。
有关物质 取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,作为对照溶液。照吡罗昔康有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35:65)为流动相;检测波长为246mn。理论板数按吡罗昔康峰计算应不低于5000。
测定法 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡罗昔康40μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吡罗昔康对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同吡罗昔康。
【规格】2ml:20mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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