吲达帕胺,2015药典大全

吲达帕胺

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₁₆H₁₆ClN₃O₃S 365.83
本品为N-（2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚-1-基）-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算，含 CH₁₆ClN₃O₃S不得少于98.5%。
【性状】本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为162～167℃（以形成弯月面时的温度作为全熔温度）。
【鉴别】（1）取本品约50mg，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1～2滴，即产生棕红色沉淀。
（2）取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液（0.4→100）约1～2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1275 图）一致。
【检查】有关物质取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.4%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（45：55：0.1）为流动相；检测波长为240nm。取吲达帕胺对照品约20mg，精密称定，置100ml置瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，量取5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷后用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用流动相稀释至50ml，摇匀，作为系统适用性溶液，取20μ1注入液相色谱仪，使吲达帕胺峰的保留时间约为12分钟，吲达帕胺峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰的分离度应大于6.0。
测定法取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲达帕胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）吲达帕胺片（2）吲达帕胺胶囊

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