吲达帕胺片
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二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含吲达帕胺( C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺50mg),用丙酮20ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应。
(2)取有关物质项下的供试品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取吲达帕胺对照品适量,加流动相适量,置热水浴中振摇溶解后,用流动相制成每1ml中约含5μg的对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件,分别取供试品溶液与对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量,加流动相适量,置热水浴中振摇5分钟使吲达帕胺溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5μg的溶液,作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取供试品溶液与含量测定项下的对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在242nm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处测定吸光度;另精密称取吲达帕胺对照品25mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲达帕胺5mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇使吲达帕胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在242nm的波长处测定吸光度;另取吲达帕胺对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算,即得。
【类别】 同吲达帕胺。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。

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