吲哚美辛胶囊,2015药典大全

吲哚美辛胶囊

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含吲哚美辛（C₁₉H₁₆ClNO₄）应为标示量的90.0%～ 110.0%。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，再加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各50μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）-甲醇（1：1）溶液至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄的吸收系数（

）为193计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）-水（1：4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，按C₁₉H₁₆ClNO₄）的吸收系数（

）为198计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品20粒，倾出内容物，精密称定，精密称取内容物适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使吲哚美辛溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】遮光，密封保存，

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