别嘌醇片,2015药典大全

别嘌醇片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含别嘌醇（C₅H₄N₄O）应为标示量的93.0% ～107.0% 。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于别嘌醇0.1g），加5%氢氧化钠溶液10ml，搅拌使别嘌醇溶解，滤过，取滤液5ml，照别嘌醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照别嘌醇项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
（3）取细粉适量（约相当于别嘌醇50mg），加氢氧化钠试液10ml，研磨使溶解，滤过，滤液加稀盐酸酸化至析出结晶，滤过，结晶用无水乙醇洗涤后，用无水乙醚洗涤，室温干燥后，105℃干燥3小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集194图）一致。
【检查】有关物质取本品细粉适量（约相当于别嘌醇15mg），置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使别嘌醇溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照别嘌醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000） 1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，按C₅H₄N₄O的吸收系数（

）为571计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于别嘌醇0.1g ），置100ml量瓶中，加0.2% 氢氧化钠溶液20ml，振摇15分钟使别嘌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置500ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，按C₅H₄N₄O的吸收系数（

）为571计算，即得。
【类别】同别嘌醇。
【规格】 0.1g
【贮藏】遮光，密封保存。

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