利巴韦林口服溶液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色液体;味甜。
【鉴别】 取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
颜色 取本品,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相;检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于利巴韦林150mg),用水定量稀释制成每1ml中含利巴韦林30μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利巴韦林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)5ml:0.15g (2)10ml:0.3g
【贮藏】 密封保存。

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