利巴韦林葡萄糖注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖 (C6H12O6 · H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即发生氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
S-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.25。
有关物质 取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
渗透压摩尔浓度 应为260~310mOsmol/kg(通则0632)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 利巴韦林 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
葡萄糖 精密量取本品2ml(约相当于葡萄糖0.1g),置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸4ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.05mol/L)相当于 9.909mg的葡萄糖(C6H12O6 · H2O)。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1) 100ml:利巴韦林0.1g与葡萄糖5g (2)100ml:利巴韦林0.2g与葡萄糖5g (3)100ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖5g (4)250ml:利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g (5)250ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g (6)500ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖25g
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

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