利巴韦林氯化钠注射液
来源
二部
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正文品种第一部分
内容
本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
有关物质 取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。
渗透压摩尔浓度 应为260~310mOsmol/kg (通则0632)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 利巴韦林 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,再加糊精溶液 (1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)100ml:利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g (2)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.8g (3)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g (4)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g (5)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g (6)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

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