注射用利巴韦林
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~ 110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品适量(约相当于利巴韦林1.0g),加水50ml使溶解,加入0.2ml饱和氯化钾溶液,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg利巴韦林中含内毒素的量应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,精密称取适量(约相当于利巴韦林100mg),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
【类别】 同利巴韦林。
【规格】 (1)0.1g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。

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