利福平片,2015药典大全_药药网

利福平片

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正文品种第一部分

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本品含利福平（C₄₃H₅₈N₄O₁₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片。除去包衣后显橙红色或暗红色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液，滤过，取续滤液照利福平项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】有关物质精密称取含量测定项下细粉适量（约相当于利福平0.1g），加少量乙腈（约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的3.0%、1.0%、0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成l000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即在474nm的波长处测定吸光度，按C₄₃H₅₈N₄O₁₂的吸收系数（

）为187计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利福平100mg），加少量乙腈（利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照利福平项下的方法测定，即得。
【类别】同利福平。
【规格】 0.15g
【贮藏】密封，在阴暗干燥处保存。

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