注射用利福平
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为加适量助溶剂制成的无菌制剂。含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为暗红色疏松块状物和粉末。
【鉴别】 (1)取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶液,照利福平项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 碱度 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含利福平60mg的溶液,依法测定(通则0631),pH 值应为7.8~8.8。
溶液的澄清度 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中约含利福平1.2mg的溶液,溶液应澄清(通则0902第一法)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%。
有关物质 取本品适量,精密称定,加少量乙腈(约利福平10mg加乙腈1ml)溶解,再用乙腈-水(1:1)定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液,作为供试品溶液,照利福平项下的方法测定,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过标示量的1.5%、1.0%、1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg利福平中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加少量乙腈(约利福平10mg加乙腈1ml)溶解,再用乙腈-水 (1:1)定量稀释制成每1ml中约含利福平0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照利福平项下的方法测定,即得。
【类别】 同利福平。
【规格】 (1)0.15g (2)0.45g (3)0.6g
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

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