佐匹克隆片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含佐匹克隆(C17H17ClN6O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于佐匹克隆10mg),加稀盐酸15ml,振摇使佐匹克隆溶解,滤过,滤液加碘化汞钾试液约3滴,即产生微乳黄色沉淀。
(2)取有关物质项下的供试品溶液,用有关物质项下流动相稀释成每1ml含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;取佐匹克隆对照品适量,用有关物质项下流动相稀释制成每1ml含0.1mg的溶液作为对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在304nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于佐匹克隆10mg),置10ml量瓶中,加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。取佐匹克隆约10mg,置10ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,加双氧水0.1ml,水浴加热15分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。 照佐匹克隆有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 (0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品10片,分别用0.1mol/L盐酸溶液分次研磨并转移至50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含15μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在304nm波长处测定吸光度;另精密称取佐匹克隆对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定吸光度。计算每片的含量,并求得10片的平均含量,即得。
【类别】 同佐匹克隆。
【规格】 (1)3.75mg (2)7.5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。

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