谷丙甘氨酸胶囊,2015药典大全

谷丙甘氨酸胶囊

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正文品种第一部分

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英文名^[1]
本品含谷氨酸（C₅H₉NO₄）、丙氨酸（C₃H₇NO₂）、甘氨酸（C₂H₆NO₂）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】

【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液各相应的氨基酸峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置l00ml烧杯中，加水约80ml，置水浴中加热，搅拌，使氨基酸溶解，放冷，全量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经 20分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，照含量测定项下方法，自“置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml”起操作，计算每粒中谷氨酸的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）
【含量测定】采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸钠溶液（用稀醋酸调节pH值为6.5）-乙腈（84：16）为流动相；柱温为40℃；检测波长为360nm。理论板数按谷氨酸峰计算不低于2000，各氨基酸峰与其相邻峰之间的分离度均应符合要求。
测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酸132.5mg），置500ml烧杯中，加水约400ml，置水浴中加热，振摇，使氨基酸溶解，放冷，全量转移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置试管中，加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml与2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（1→100）0.5ml，混匀，置60℃水浴中反应50分钟，放冷，全量转移至25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）洗涤试管，洗液并入量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酸对照品约132.5mg、丙氨酸对照品约50mg、甘氨酸对照品约22.5mg，精密称定，置同一500ml量瓶中，作为对照品溶液。同法测定。按外标法以峰面积分别计算各氨基酸的含量。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。

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