谷氨酸钾注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为谷氨酸加氢氧化钾适量制成的灭菌水溶液。含谷氨酸钾(C5H8KNO4)应为标示量的95.0%~105.0%,每1ml中含钾(K )应为59.6~72.8mg。
【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1滴,加水2ml稀释后,加茚三酮约2mg,加热,溶液即显蓝至紫蓝色。
(2)取本品适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液。另取谷氨酸对照品适量,加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品显钾盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 pH值 应为7.5~8.5(通则0631)。
颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含谷氨酸20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%) 。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1g谷氨酸钾中含内毒素的量应小于12EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 谷氨酸钾 精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定旋光度(通则0621),与13.113相乘,即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量(g)。
钾 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置锥形瓶中,加稀醋酸2ml,摇匀,缓缓滴加1%四苯硼钠溶液35ml,摇匀,放置30分钟,用干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用1%四苯硼钠溶液25ml分次洗涤,再用水25ml分次洗涤,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.1091相乘,即得供试量中含有钾(K)的重量(mg)。
【类别】 同谷氨酸。
【规格】 20ml:6.3g
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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