硫酸妥布霉素注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液约1ml,直火缓缓加热约3分钟,应呈紫色。
(2)取本品,照妥布霉素项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。
(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
颜色 本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质 取本品适量,按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,照妥布霉素项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质的量不得过标示量的1.5% ,各杂质总量不得过标示量的2.0%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。
无菌 取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。
【类别】 同妥布霉素。
【规格】 (1)1ml:40mg(4万单位)(2)2ml:80mg(8万单位)
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。

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