泛酸钙片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含泛酸钙(C18H32CaN2O10)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于泛酸钙50mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,滤过,滤液中加硫酸铜试液1滴,即显深蓝色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于泛酸钙50mg),加氢氧化钠试液5ml,煮沸1分钟,放冷,加1mol/L盐酸溶液5ml,再加三氯化铁试液2滴,即显黄色。
(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取泛酸钙对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6μg(5mg规格)或11.1μg(10mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(50:950:1)为流动相;检测波长为210nm。泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泛酸钙25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泛酸钙对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同泛酸钙。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

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