注射用尿激酶
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的尿激酶活力单位应为标示量的85.0%~120.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照尿激酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液,依法检查(通则0901第一法与通则0902第一法)应澄清无色。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得大于5.0%(通则0831)。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
细菌内毒素 照尿激酶项下的方法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【效价测定】 取本品5支,分别加适量巴比妥-氯化钠缓冲液(pH7.8)溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述缓冲液定量稀释制成适宜浓度的溶液(应在标准曲线浓度范围内).照尿激酶项下的方法测定酶活力,即得。
【类别】 同尿激酶。
【规格】 (1)5000单位 (2)1万单位 (3)5万单位 (4)10万单位 (5)20万单位 (6)25万单位 (7)50万单位 (8)100万单位 (9)150万单位
【贮藏】 遮光,密闭,在10℃以下保存。

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