阿桔片,2015药典大全

阿桔片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品每片中含无水吗啡（C₁₇H₁₉NO₃）应为2.7～3.3mg。
【处方】
阿片粉 30g
桔梗粉 90g
硫酸钾 180g
辅料适量
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制成 1000片
【性状】本品为淡棕色片。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于阿片粉0.1g），照阿片项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】除崩解时限为20分钟外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（2：2：1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含吗啡对照品0.3mg的5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性试验结果（fs）应在0.97～1.03之间。

式中 A_X 为系统适用性溶液吗啡峰面积；
A_R 为对照品溶液吗啡峰面积；
C_X 为系统适用性溶液浓度；
C_R 为对照品溶液浓度。
测定法取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品20片，精密称定，研细，精密称取约1片量，置磨口锥形瓶中，精密加5%醋酸溶液10ml，超声20分钟使吗啡溶解，取出，放冷，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品，精密称定，加含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.06mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】镇咳祛痰药。
【贮藏】遮光，密封保存。

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