阿昔洛韦葡萄糖注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为阿昔洛韦与葡萄糖的灭菌水溶液,含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的95.0%~105.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品应为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.5~5.5(通则0631)。
鸟嘌呤与其他有关物质 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另精密称取鸟嘌呤对照品10mg,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤对照品贮备液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加入0.5%磷酸溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。照阿昔洛韦鸟嘌呤与有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%;其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
5-羟甲基糠醛 精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量,加水溶解并定量稀释成每1ml中含3μg的溶液,作为5-羟甲基糠醛对照品溶液。照阿昔洛韦含量测定项下的色谱条件测定,检测波长为284nm。精密量取5-羟甲基糠醛对照品溶液、鸟嘌呤与其他有关物质项下的供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。
渗透压摩尔浓度 应为250~320mOsmol/kg(通则0632)。
重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 阿昔洛韦 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为供试品溶液,照阿昔洛韦含量测定项下的方法测定,即得。
葡萄糖 取本品,在25℃时,依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试品中葡萄糖(C6H12O6·H2O)的含量(g)。
【类别】 同阿昔洛韦。
【规格】 (1)100ml:阿昔洛韦0.1g与葡萄糖5g (2)250ml:阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g (3)250ml:阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g
【贮藏】 遮光,密闭,在10℃以上保存。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:医药研究数据| 医药资料| SDA药品评审中心| 中医网| 中药处方系统| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:330683240604819103159
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3