注射用阿昔洛韦
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液,经冷冻干燥或经喷雾干燥再分装制成的无菌制品。按平均装量计算,含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色粉末或疏松块状物。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。
(2)取本品的内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇使溶解,加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
以上(1)、(2)可选做一项。
【检查】 碱度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦12.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为10.5~11.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准液(通则0901第一法)比较,不得更深。
鸟嘌呤与其他有关物质 取装量差异项下的内容物适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.5%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.17EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液,作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
【类别】 同阿昔洛韦。
【规格】 (1)0.25g (2)0.5g
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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