阿那曲唑,2015药典大全

阿那曲唑

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正文品种第一部分

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C₁₇H₁₉N₅ 293.37
本品为α，α，α'，α'-四甲基-5-（1H-1，2，4-三氮唑-1-基甲基）-1，3-苯二乙腈。按干燥品计算，含C₁₇H₁₉N₅不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙腈或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为81～84℃。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置干燥试管中，加丙二酸约50mg与醋酐2ml，在85～95℃水浴中加热10分钟，溶液显棕红色。
（2）取本品与阿那曲唑对照品，分别加乙腈约5ml溶解，用流动相分别稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1151图）一致。
【检查】有关物质取本品，加乙腈约5ml溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含100μg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按阿那曲唑峰计算不低于2500。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
氰化物取本品1.0g，加乙酸乙酯10ml溶解后，加水15ml提取，取水层按氰化物检查法（通则0806第一法），自“加10%酒石酸溶液3ml起”，依法检查，不得显蓝色或绿色。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.23g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.34mg的C₁₇H₁₉N₅。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】密封保存。

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