阿苯达唑片,2015药典大全

阿苯达唑片

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正文品种第一部分

内容

本品含阿苯达唑（C₁₂H₁₅N₃O₂S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为类白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于阿苯达唑0.2g），加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液；另取阿苯达唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加2%盐酸甲醇溶液5ml，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在308nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片（如为糖衣片则除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按C₁₂H₁₅N₃O₂S的吸收系数（

）为444计算，即得。
【类别】同阿苯达唑。
【规格】（1）0.1g （2）0.2g （3）0.4g
【贮藏】密封保存。

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