阿法骨化醇片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0%~115.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置具塞离心管中压碎,精密加流动相-二氯甲烷(1:1)1ml,密塞,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%,应符合规定(通则0941)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg),置具塞离心管中,精密加流动相-二氯甲烷(1:1)2ml,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液作为供试品溶液,照阿法骨化醇含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同阿法骨化醇。
【规格】 (1)0.25μg (2)0.5μg
【贮藏】 遮光,密封,在干燥凉暗处保存。

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