注射用阿洛西林钠
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为阿洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含阿洛西林(C20H23N5O6S)不得少于90.0%;按平均装量计算,含阿洛西林(C20H23N5O6S)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照阿洛西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为:每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g):每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸碱度、有关物质、阿洛西林聚合物、水分、细菌内毒素与无菌 照阿洛西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,照阿洛西林钠项下的方法测定,即得。
【类别】 同阿洛西林钠。
【规格】 按C20H23N5O6S计 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

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