阿莫西林胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
阿莫西林聚合物 取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.2g),置10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物的量不得过标示量的0.2%。
水分 取本品的内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过16.0%。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在272nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液,滤过,取续滤液,作为对照溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
【类别】 同阿莫西林。
【规格】 按C16H19N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】 遮光,密封保存。

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