阿替洛尔,2015药典大全

阿替洛尔

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₁₄H₂₂N₂O₃ 266.34
本品为4-［3-（2-羟基-3-异丙氨基）丙氧基］苯乙酰胺。按干燥品计算，含C₁₄H₂₂N₂O₃应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色粉末；无臭或微臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷或水中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为151～155℃。
【鉴别】（1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm、276nm与283nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集214图）一致。
【检查】溶液的澄清度取本品50mg，加水10ml与稀盐酸5ml，使溶解，溶液应澄清。
有关物质取本品约10mg，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，辛烷磺酸钠1.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（70：30）作为流动相；检测波长为226nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000。阿替洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿替洛尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】密封保存。
【制剂】阿替洛尔片

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