阿普唑仑,2015药典大全

阿普唑仑

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正文品种第一部分

内容

C₁₇H₁₃ClN₄ 308.77
本品为1-甲基-6-苯基-8-氯-4H-（1，2，4-三氮唑）并［4，3-α］［1，4］-苯并二氮杂?。按干燥品计算，含C₁₇H₁₃ClN₄不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加盐酸溶液（9→1000）2ml溶解后，分为两份：一份加硅钨酸试液1滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1271图）一致。
【检查】氯化物取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质取本品，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液（pH4.2）（取醋酸铵7.7g，加水1000ml振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.2）-甲醇（44：56）为流动相A，醋酸铵缓冲液（pH4.2）-甲醇（5：95）为流动相B；按下表进行梯度洗脱；检测波长为254nm。取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品各适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中均约含20μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，使阿普唑仑峰的保留时间为10～11分钟，三唑仑峰与阿普唑仑峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。
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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
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0 98 2
15 98 2
35 1 99
40 1 99
45 98 2
53 98 2
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干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.3%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加醋酐10ml，振摇溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.44mg的C₁₇H₁₃ClN₄。
【类别】催眠镇静药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】阿普唑仑片

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