阿魏酸哌嗪,2015药典大全

阿魏酸哌嗪

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二部

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正文品种第一部分

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C₄H₁₀N₂?2C₁₀H₁₀O₄ 474.51
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算，含C₄H₁₀N₂?2C₁₀H₁₀O₄不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。
吸收系数避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在310nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为637～669。
【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集969图)一致。
【检査】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5～6.0。
有关物质避光操作。取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；分别取阿魏酸对照品与哌嗪对照品，精密称定，各加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含阿魏酸80μg与哌嗪50μg溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视。供试品溶液除显与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)相同位置的两个主斑点外，如显其他杂质斑点，不得多于2个，且与对照品溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.73mg的C₄H₁₀N₂?2C₁₀H₁₀O₄。
【类别】抗凝血药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】阿魏酸哌嗪片

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