按摩软膏(按摩乳)
来源
一部
分类
成方制剂和单味制剂
内容
【处方】芸香浸膏1.0g 乳香0.51g 乌药0.51g 郁金0.51g 薄荷油107g 丁香油2.0g 颠茄流浸膏1.0g 没药0.51g 川芎0.51g 水杨酸甲酯100g 肉桂袖2.0g 樟脑5g
【制法】以上十二味,乳香、没药、乌药、川芎、郁金加70%乙醇,浸渍提取二次,每次7天,合并浸提液,加入芸香浸膏、颠茄流浸膏,搅匀,滤过,滤液调整相对密度为0.83~0. 87(20℃)。其余薄荷油等五味与硬脂酸30g、单硬脂酸甘油酯60g、十八醇40g、甘油30g、十二烷基硫酸钠12g、三乙醇胺1g混匀,加至滤液中,加水至1000g,加热,搅拌,乳化,即得。
【性状】本品为类白色的乳膏;气芳香。
【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml,振摇,加三氯化铁试液数滴,乳液呈紫色。
(2)取本品,照〔含量测定〕项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】耐热性 取本品10g,于40℃保持24小时,应无油水分离现象。
耐寒性 取本品10g,于-5℃保持24小时,放至室温,应无油水分离现象。
离心试验 取本品10g,置离心管中,于40℃±l℃恒温箱内放置1小时,离心30分钟(转速为每分钟2000转),不得分层。
其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
【含量测定】樟脑 薄荷油 水杨酸甲酯 照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG- 20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);程序升温:初始温度为105℃,保持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至160℃,再以每分钟30℃的速率升温至220℃,保持10分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为300℃;分流比为40:1。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于20 000。
对照品溶液的制备 取樟脑对照品、薄荷脑对照品和水杨酸甲酯对照品适量,精密称定,加无水乙醇-乙酸乙酯(2:3)混合溶液制成每1ml含樟脑0.1mg、薄荷脑0.6mg和水杨酸甲酿2mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品1g,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇-乙酸乙酯(2:3)混合溶液45ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)15分钟,放至室温,加无水乙醇-乙酸乙酯(2:3)混合溶液稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含樟脑(C10H160)应为4.0~6.0mg;含薄荷油以薄荷脑(C10H20O)计,应为25.0~40.0mg;含水杨酸甲酯(C8H803)应为90.0~110.0mg。
肉桂油 丁香油 照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG- 20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);程序升温:初始温度为105℃,保持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至160℃,再以每分钟30℃的速率升温至220℃,保持10分钟;进样口温度为250℃,检测器温度为300℃;分流比为10:1。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于20 000。
对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品、丁香酚对照品适量,精密称定,加无水乙醇-乙酸乙酯(2:3)混合溶液制成每1ml含桂皮醛30μg、丁香酚30μg的混合溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与樟脑、薄荷油、水杨酸甲酯〔含量测定〕项下的供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含肉桂油以桂皮醛(C9H80)计,不得少于1.0mg;含丁香油以丁香酚,不得少于1.0mg。
【功能与主治】活血化瘀,和络止痛。用于运动劳损,肌肉痠痛,跌打扭伤,无名肿痛。
【用法与用量】外用,按摩时涂擦患处。
【注意】孕妇禁用;切勿内服;皮肤破损者禁用。
【规格】(1)每瓶装70g (2)每瓶装100g
【贮藏】遮光,密闭。
附:1.芸香浸膏质量标准
芸香浸膏
本品为枫香脂经加工制成的浸膏。
〔制法〕取枫香脂置提取罐中,加水,煮沸,保持沸腾30分钟,除去下层的水和杂质,真空浓缩30分钟,即得。
〔性状〕本品为棕黄色黏稠膏状。在空气中会慢慢变硬而脆,气香。
折光率 取本品2g,加乙醇4ml,混匀,测定。应为1. 380~1.580(通则 0622)。
〔鉴别〕(1)取本品少量,用微火灼烧,有多烟火焰,具特异香气。
(2)取本品约50mg,置试管中,加四氯化碳5ml,振摇使溶解,沿管壁加硫酸2ml,两液接界处显红色环。
(3)取本品约0. 2g,加四氯化碳5ml,振摇使成混悬液,加硝酸3ml,轻轻摇匀,静置使分层,上层液显淡红色至橙色。
〔贮藏〕密封,置阴凉处。
2.丁香油质量标准
丁香油
本品为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾,经水蒸气蒸馏得到的挥发油。
〔性状〕本品为淡黄色或无色的澄清液体;具特殊香气。露置空气中或贮存日久,则渐浓稠而变成棕黄色。
本品在乙醇、乙醚或冰醋酸中易溶,在水中几乎不溶。
〔检查〕相对密度应为1.038~1.060(通则0601)。
〔贮藏〕密封,避光,置阴凉处。

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