复方丹参喷雾剂(复方丹参气雾剂)
来源
一部
分类
成方制剂和单味制剂
内容
【处方】 丹参464g 三七145.4g
冰片8.25g
【制法】 以上三味,丹参加乙醇回流提取1.5小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%乙醇回流提取1.5小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述各浓缩液合并,减压干燥,粉碎成细粉,备用。三七用70%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,滤过,滤液合并,回收乙醇,减压干燥,粉碎成细粉,与丹参提取物细粉合并,用乙醇625ml分三次回流提取,每次1.5小时,提取液放冷后滤过,合并滤液,加入冰片使溶解,加乙醇至650ml,加丙二醇325ml、香蕉香精6.25ml,加乙醇调整总量至1000ml,混匀,放置,滤过,分装,即得。
【性状】 本品为红橙色至红褐色的澄明液体;气芳香,味苦而后甜。
【鉴别】 (1)取本品,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品、冰片对照品,分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的 溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2~4μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加热至斑点 显色清晰,供试品色谱中,在与冰片对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品5ml,蒸至近干,加水20ml,搅拌使溶解,加乙醚提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液25ml洗涤,弃去氨试液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml, 取正丁醇液,浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,加甲醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液1~2μl,对照药材溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~5.5(通则0631)。
喷射试验 取本品,依法检查(通则0112),每瓶每揿平均喷射量均不得少于85.0mg。
其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液 5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于 0.30mg。
【功能与主治】 活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】 口腔喷射,吸入。一次喷1~2下,一日3次;或遵医嘱。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 (1)每瓶装8ml (2)每瓶装10ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。

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