复方丹参滴丸,2015药典大全

复方丹参滴丸

来源

一部

分类

成方制剂和单味制剂

内容

【处方】丹参三七
冰片
【制法】以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。
【性状】本品为棕色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品40丸，薄膜衣丸压破包衣，加无水乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20丸，置离心管中，加入稀氨溶液（取浓氨试液8ml，加水使成100ml，混匀）9ml，超声处理使溶解，离心，取上清液，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为0.7cm，柱高为5cm），用水15ml洗脱，弃去水洗脱液，再用甲醇洗脱，弃去初洗脱液约0.4ml，收集续洗脱液约5ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法（超声处理时间为15分钟）制成对照药材溶液。再取三七皂苷R₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R₁ 1mg、人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rg₁和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液 4～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，展距12cm以上，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品15丸，置离心管中，加水1ml和稀盐酸2滴，振摇使溶解，加入乙酸乙酯3ml，振摇1分钟后离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟后，显淡黄色斑点，放置30分钟后置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。
【指纹图谱】〔含量测定〕项下的供试品色谱图中，应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用Waters Acquity UPLC ^TM HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）色谱柱，以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。
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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
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0～1.6 9→22 91→74
1.6～1.8 22→26 78→74
1.8～8.0 26→39 74→61
8.0～8.4 39→9 61→91
8.4～10.0 9 91
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对照品溶液的制备取丹参素钠对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液（相当于每1ml含丹参素0.144mg），即得。
供试品溶液的制备取本品10丸，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率120W，频率40kHz）15分钟使溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2～4μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于0.10mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】吞服或舌下含服。一次10丸，一日3次。28天为一个疗程；或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】（1）每丸重25mg （2）薄膜衣滴丸每丸重27mg
【贮藏】密封。

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