锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
来源
二部
分类
正文品种第二部分
内容
本品为锝[99mTc]标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】(1)一步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
(2)二步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10分钟,即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则 1401)测定,其半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2)在放射化学纯度项下记录的色谱图中,Rf值为0.5~0.7处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为8.5~11.0(通则 1401)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量(约20 000计数/ 分钟),以丙酮-水-氨水(9:3:1)(V/V)的混合溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)测定,锝[99mTc]双半胱氨酸(Rf值为0.5~0.7)的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:国家药品监督管理局| 国家中医药管理局| SDA药品评审中心| 医加医疗器械| 膏药生产厂家| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:33068302000535
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3