0127 洗剂
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四部
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通则
内容
洗剂系指含原料药物的溶液、乳状液或混悬液,供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂。
洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、洗剂应无毒、无局部刺激性。
二、洗剂在贮藏时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应易重新形成乳状液;混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。
三、除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量(通则0711)。
四、除另有规定外,洗剂应密闭贮存。
除另有规定外,洗剂应进行以下相应检查。
【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942) 检查,应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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