0941 含量均匀度检查法,2015药典大全

0941 含量均匀度检查法

来源

四部

分类

通则

内容

本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量xi，求其均值

和标准差

以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|100-

|）。
若A+2.2S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；
若A+S＞L，则不符合规定；
若A+2.2S＞L，且A+S＜L，则应另取供试品20个复试。
根据初、复试结果，计算30个单剂的均值

、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。再按下述公式计算并判定。
当A＜0.25L时，若A²+S²≤0.25L²，则供试品的含量均匀度符合规定；若A²+S²＞0.25L²则不符合规定。
当A＞0.25L时，若A+1.7S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.7S＞L，则不符合规定。
上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0；单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0；透皮贴剂、栓剂L=25.0。
如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，L=20.0或其他相应的数值。
当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（T）大于100.0（%）时，若

＜100.0，则A=100-

；若100.0≤

≤T，则A=0；若

＞T，则A=

-T。同上法计算，判定结果，即得。当T＜100.0（%）时，应在各品种正文中规定A的计算方法。
当含量测定与含量均匀度检查所用检测方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每一个单剂含量情况下，可取供试品10个，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Y_i（可为吸光度、峰面积等），求其均值

。另由含量测定法测得以标示量为100的含量X_A，由X_A除以响应值的均值

，得比例系数K （K = X_A/

）。将上述诸响应值Y_i与K相乘，求得每一个单剂以标示量为100的相对含量（％）x_i（x_i=KY_i），同上法求

和S以及A，计算，判定结果，即得。如需复试，应另取供试品20个，按上述方法测定，计算30个单剂的均值

、比例系数K、相对含量（％）X_i、标准差S和A，判定结果，即得。

最新招商产品更多>>