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3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
来源
四部
分类
通则
内容
本法系以酶联免疫法测定供试品中的甲型肝炎病毒抗原含量，并以参比疫苗为标准，计算供试品的相对效力。
参比疫苗及供试品溶液制备 将参比疫苗与供试品采用适宜方法进行解离后，用相应供试品稀释液进行倍比稀释，取1：2、1：4、1：8、1：16、1：32或其他适宜5个稀释度进行测定。
测定法 用纯化的甲肝病毒抗体包被酶标板，每孔100μl， 2~8℃放置过夜，然后洗板、拍干。用10%牛血清PBS溶液进行封闭，每孔200μl，37℃孵育1小时。
取已包被的酶标板，加入各稀释浓度的参比疫苗和供试品，每个稀释度加3孔，每孔100μl，37℃孵育1小时或2~8℃过夜，洗板后加酶结合物，每孔加100μl， 37℃孵育1小时。
洗板后加显色液，每孔100μl，37℃孵育10~15分钟，加终止剂50μl，读取吸光度（A）。
结果计算 将测出的参比疫苗及供试品的A均值乘以1000后记录于下表

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