乙酰谷酰胺,2015药典大全

乙酰谷酰胺

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

C₇H₁₂N₂O₄ 188.18
本品为N²-乙酰-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C₇H₁₂N₂O₄不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为194～198℃。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-11.5°至-13.5°。
【鉴别】（1）取本品0.1g，加稀盐酸5ml，加热煮沸30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，应显蓝紫色。另取本品50mg，加水2ml及茚三酮约2mg，加热，不显蓝紫色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集539图）一致。
【检查】溶液的透光度取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。
氯化物取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫化物取本品1.25g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.0004%）。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
重金属取本品1.0g，加水23ml，必要时加热使溶解，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至3.0）-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为210nm。取乙酰谷酰胺对照品和谷氨酰胺对照品各适量，置同一量瓶中，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，混匀，取20μl注入液相色谱仪。乙酰谷酰胺峰与谷氨酰胺峰的分离度应大于7.0，理论板数按乙酰谷酰胺峰计算不低于2000。
测定法精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙酰谷酰胺对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】精神振奋药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】乙酰谷酰胺注射液

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