乙酰唑胺片,2015药典大全

乙酰唑胺片

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正文品种第一部分

内容

本品含乙酰唑胺（C₄H₆N₄O₃S₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加水3ml与氢氧化钠试液1ml，搅拌，滤过；取滤液2ml，加水8ml摇匀后，照乙酰唑胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），照乙酰唑胺项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质取本品细粉适量（约相当于乙酰唑胺50mg），置100ml量瓶中，加水80ml，置80℃水浴中加热5分钟，振摇使乙酰唑胺溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照乙酰唑胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）150ml加水至900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处分别测定吸光度，按C₄H₆N₄O₃S₂的吸收系数（

）为474计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰唑胺0.2g），加沸水约400ml，搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解，放冷，移至1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，按C₄H₆N₄O₃S₂的吸收系数（

）为474计算，即得。
【类别】同乙酰唑胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。

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