二甲磺酸阿米三嗪,2015药典大全

二甲磺酸阿米三嗪

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₂₆H₂₉F₂N₇?2CH₃SO₃H 669.77
本品为2，4-双（烯丙氨基）-6-[4-双-（对氟苯基）甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算，含C₂₆H₂₉F₂N₇?2CH₃SO₃H应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集900图）一致。
【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.5。
含氰量取本品约35mg，精密称定，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为5.1%～6.3%。
有关物质取本品约30mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
残留溶剂取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，照残留溶剂测定法（通则0861）测定，甲苯的残留量应符合规定。
氯化物取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.15%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按阿米三嗪峰计算不低于900。
测定法取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二甲磺酸阿米三嗪对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】中枢兴奋药。
【贮藏】遮光，密封保存。

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