二盐酸奎宁,2015药典大全

二盐酸奎宁

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正文品种第一部分

内容

C₂₀H₂₄N₂O₂?2HCl 397.34
本品为6'-甲氧基-（8α，9R-辛可宁-9-醇的二盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₀H₂₄N₂O₂?2HCl不得少于99.0%.
【性状】本品为白色粉末；无臭；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。
比旋度取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液濬解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-223°至-229°。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，滴加稀硫酸，即显蓝色荧光。
（2）取上述溶液5ml，加溴试液3滴与氨试液1ml，即显翠绿色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集11图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸度取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
其他金鸡纳碱取本品，用甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取辛可尼丁对照品，用甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-二乙胺（20：12：5）为展开剂，展开，晾干，重复展开二次，晾干，在105℃干燥30分钟，放冷，喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（2.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.15%（通则0841）。
钡盐取本品0.20g，加水10ml溶解后，加稀硫酸1ml，15分钟内不得发生浑浊。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加醋酐5ml与黯酸汞试液3ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.87mg的C₂₀H₂₄N₂O₂?2HCl。
【类别】抗疟药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】二盐酸奎宁注射液

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