二羟丙茶碱,2015药典大全

二羟丙茶碱

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

C₁₀H₁₄N₄O₄ 254.25
本品为1，3-二甲基-7-（2，3-二羟丙基）-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品计算，含C₁₀H₁₄N₄O₄不得少于98.0%。
【性状】本品为白色粉末或颗粒；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。
熔点本品的熔点（通则0612）为160～164℃。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为354～376。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12图）一致。
【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指承液5滴，应显黄色或绿色；再加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显蓝色。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物取本品0.25g，加水5ml与氢氧化钠试液1.0ml，煮沸30秒钟，放冷，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。
有关物质取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取茶碱对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.0g，加水溶解并稀释至1000ml）-甲醇（72：28）为流动相；检测波长为254nm。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，理论板数按二羟丙茶碱峰计算不低于2000，二羟丙茶碱峰与茶碱峰的分离度应大于3.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有茶碱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.15%（通则0841）。
重金属取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，缓缓加醋酐50ml，振摇3分钟，加苏丹IV指示液4~5滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.42mg的C₁₀H₁₄N₄O₄。
【类别】平滑肌松弛药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）二羟丙茶碱片（2）二羟丙茶碱注射液

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