二羟丙茶碱注射液,2015药典大全

二羟丙茶碱注射液

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内容

本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱（C₁₀H₁₄N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水2ml，摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。
（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，继续蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
【检查】 pH值应为4.0～7.0（通则0631）。
有关物质精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液，作为供试品溶液，照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有茶碱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g），置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₄O₄的吸收系数（

）为365计算，即得。
【类别】同二羟丙茶碱。
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。

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