丁酸氢化可的松
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C25H36O6
本品为(11β)-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯。按干燥品计算,含C25H36O6应为97.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在无水乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+47°至+54°。
【鉴别】 (1)取本品约4mg,加硫酸2ml使溶解,即显黄色至棕黄色,并带绿色荧光。
(2)取本品约10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即产生氧化亚铜的红色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集585图)一致。
【检查】 有关物质 取本品约15mg,置50ml量瓶中,加流动相适量振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品,在75℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-冰醋酸(55:45:0.5)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500,丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液,即得。
测定法取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丁酸氢化可的松对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 丁酸氢化可的松乳膏

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