七氟烷,2015药典大全

七氟烷

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₄H₃F₇O 200.05
本品为1，1，1，3，3，3-六氟-2-（氯甲氧基）-丙烷。含C₄H₃F₇O应为99.9%～100.0%。
【性状】本品为无色澄清液体；易挥发，不易燃。
本品与乙醇或乙酸乙酯或三氯甲烷均能任意混合，在水中几乎不溶。
相対密度本品的相对密度（通则0601比重瓶法^[1]）为1.521～1.527
【鉴别】（1）取本品与七氟烷对照品，分别用二氯乙烷制成每1ml中含约1.5mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，用气体法测定，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1108图）一致。
【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，振摇3分钟后，静置使分层，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，滴加氢氧化钠液定液（0.01mol/L）至溶液呈中性，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.10ml；或滴加盐酸滴定液（0.01mol/L）至溶液呈中性，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.30ml。
卤化物与游离卤素取本品15ml，加水30ml，振摇3分钟后，分取水层5ml，加水5ml，加硝酸1滴与硝酸银试液0.2ml，如发生浑浊，与取水10ml同法制成的对照液比较，不得更浓；另分取水层10ml，加碘化镉试液1ml与淀粉指示液2滴，不得产生蓝色。
有关物质取25ml量瓶，加本品至刻度后，再精密称取并加内标物异丙醇12mg（约相当于15μl），摇匀，作为供试品溶液；另取七氟烷对照品、六氟异丙醇对照品与异丙醇各适量，分别精密称定，用二氯乙烷定量稀释制成每1ml中含七氟烷1.5mg、六氟异丙醇1.5mg、异丙醇0.6mg的混合溶液作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（膜厚3.0μm），起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至140℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为220℃。取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，出峰顺序依次为七氟异丙醇、二氯乙烷与六氟异丙醇，理论板数按七氟烷峰计算不低于5000，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与六氟异丙醇峰保留时间一致的色谱峰，按内标法以六氟异丙醇校正因子计算不得过0.03%（W/W）；其他单个杂质峰按内标法以七氟烷校正因子计算不得过0.05%（W/W）；杂质总量不得过0.1%（W/W）。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。
不挥发物取本品50ml，置水浴上缓缓蒸干，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
【含量测定】取本品，照有关物质项下测定杂质总量，并以100.0%减去杂质总量，即得。
【类别】吸入麻醉药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】吸入用七氟烷

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